BULA

Seretide®
xinafoato de salmeterol
propionato de fluticasona

Apresentações: Seretide® é apresentado em dois inaladores distintos: Seretide® DISKUS e Seretide® SPRAY, ambos para inalação oral apenas. Seretide® DISKUS é apresentado na forma de pó, acondicionado em um dispositivo plástico em forma de disco, contendo um strip com 60 doses. O Diskus é lacrado em um invólucro laminado metálico que deve ser aberto apenas quando o medicamento for usado pela primeira vez. Possui as seguintes apresentações: 50/100 mcg; 50/250 mcg; 50/500 mcg. Composição: cada dose contém: Seretide® DISKUS 50/100 xinafoato de salmeterol 72,5 mcg (equivalente a 50 mcg de salmeterol); propionato de fluticasona 100 mcg. Seretide® DISKUS 50/250 xinafoato de salmeterol 72,5 mcg (equivalente a 50 mcg de salmeterol); propionato de fluticasona 250 mcg. Seretide® DISKUS 50/500 xinafoato de salmeterol 72,5 mcg (equivalente a 50 mcg de salmeterol); propionato de fluticasona 500 mcg. Excipiente: Lactose qsp 1 dose. Seretide® SPRAY é um aerossol para inalação, consistindo de uma suspensão de salmeterol e propionato de fluticasona no propelente HFA134A (sem CFC). A suspensão está contida em um recipiente de liga de alumínio lacrado com uma válvula medidora, contendo 120 doses. Possui as seguintes apresentações: 25/50 mcg; 25/125 mcg; 25/250 mcg. Composição: cada dose contém: Seretide® SPRAY 25/50 xinafoato de salmeterol 36,3 mcg (equivalente a 25 mcg de salmeterol); propionato de fluticasona 50 mcg; propelente HFA134A qsp 75 mg. Seretide® SPRAY 25/125 xinafoato de salmeterol 36,3 mcg (equivalente a 25 mcg de salmeterol); propionato de fluticasona 125 mcg; propelente HFA134A qsp 75mg. Seretide® SPRAY 25/250 xinafoato de salmeterol 36,3 mcg (equivalente a 25 mcg de salmeterol); propionato de fluticasona 250 mcg; propelente HFA134A qsp 75mg. Indicações: Seretide® está indicado no tratamento das doenças obstrutivas reversíveis do trato respiratório, incluindo asma, em adultos e crianças e no tratamento de manutenção da doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), incluindo bronquite crônica e enfisema pulmonar e foi demonstrado que reduz a mortalidade resultante de todas as causas. Doses recomendadas: Seretide® deve ser utilizado regularmente, mesmo quando os pacientes estejam assintomáticos. Pacientes devem ser reavaliados regularmente a fim de manter a concentração de Seretide® na faixa ótima. Adultos e adolescentes acima de 12 anos: Seretide® DISKUS: uma inalação de 50/100, 50/250 ou 50/500 mcg de salmeterol/ propionato de fluticasona, duas vezes ao dia. Para o tratamento da Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) na dose 50 mcg/500 mcg, duas vezes ao dia, foi demonstrado que o Seretide® reduz a mortalidade por todas as causas.Seretide®SPRAY: duas inalações de 25/50, 25/125 ou 25/250 mcg de salmeterol/propionato de fluticasona, duas vezes ao dia. Crianças acima de 4 anos: Seretide® DISKUS: uma inalação de 50/100 mcg de salmeterol/propionato de fluticasona, duas vezes ao dia. Seretide® SPRAY: duas inalações de 25/50 mcg de salmeterol/propionato de fluticasona, duas vezes ao dia. Contraindicações: o uso de Seretide® é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade conhecida a qualquer componente da fórmula. Precauções: Seretide® não deve ser usado no alívio dos sintomas agudos. Nesta circunstância, deve ser utilizado um broncodilatador de ação rápida (salbutamol, por exemplo). O paciente deve ser avisado para manter sua medicação de alívio sempre disponível. Quando a dose usual de Seretide® torna-se ineficaz no controle das doenças obstrutivas reversíveis das vias respiratórias, o paciente deve ser reavaliado pelo médico e, caso seja necessário, a administração sistêmica de corticosteróides e/ou antibióticos, em casos de infecção, deve ser efetuada. A deterioração súbita e progressiva do controle da asma é potencialmente perigosa e deve ser avaliada a necessidade de aumento da dose de corticosteróide. O tratamento com Seretide® não deve ser suspenso abruptamente. Como com toda e qualquer medicação que contenha corticosteróides, Seretide® deve ser administrado com cautela a pacientes portadores de tuberculose pulmonar ativa ou quiescente. Broncodilatadores adrenérgicos devem ser prescritos com cautela a pacientes portadores de tireotoxicose. Verificou-se um aumento da notificação de pneumonia em estudos de pacientes com DPOC que receberam salmeterol/propionato de fluticasona. Efeitos cardiovasculares, como aumento da pressão sanguínea sistólica e frequência cardíaca, podem ocasionalmente ser observados. Pode ocorrer uma diminuição passageira do potássio sérico. Efeitos sistêmicos podem ocorrer com quaisquer corticosteróides inalatórios, especialmente quando altas doses são prescritas por longos períodos. No entanto, esses efeitos são menos prováveis de ocorrer do que com o uso de corticosteróides orais. Alguns efeitos sistêmicos prováveis incluem supressão adrenal, retardo no crescimento de crianças e de adolescentes, diminuição na densidade óssea, catarata e glaucoma. Pacientes sob transferência de terapia com esteróides orais para via inalatória necessitam de cuidado especial e de monitorização regular da função adrenocortical. A suspensão da terapia sistêmica deve ser gradual e pacientes podem necessitar de terapia complementar com corticosteróides em caso de crise. Houve relatos raros de aumento nos níveis de glicose sanguínea. Foi demonstrado um aumento significativo das mortes relacionadas à asma em pacientes que receberam xinafoato de salmeterol (estudo SMART). Interações medicamentosas: Sob circunstâncias normais, baixas concentrações plasmáticas do propionato de fluticasona são alcançadas após inalação. Portanto, é improvável a ocorrência de interações medicamentosas clinicamente significativas. O uso concomitante com ritonavir deve ser evitado. Aconselha-se cautela ao coadministrar inibidores potentes do CYP3A4 ( p. ex. cetoconazol), pois pode aumentar a exposição sistêmica à fluticasona. Da mesma forma pode haver aumento significativo da concentração plasmática de salmeterol. Isso pode levar a um prolongamento do intervalo QTc. A segurança do uso de salmeterol e de propionato de fluticasona durante a gravidez não foi estabelecida. Reações adversas: candidíase de boca e garganta, pneumonia em pacientes com DPOC, cefaleia, irritação na garganta, rouquidão, reações cutâneas de hipersensibilidade, angioedema, sintomas respiratórios e reações anafiláticas, Síndrome de Cushing, hiperglicemia, ansiedade, distúrbios do sono, mudanças comportamentais. Arritmias cardíacas, como fibrilação atrial, taquicardia supraventricular e extra-sístoles, podem ocorrer, normalmente em pacientes suscetíveis. Como em outras terapias inalatórias, pode ocorrer broncoespasmo paradoxal, com aumento na dificuldade de respirar, após a dose. Este quadro deve ser imediatamente revertido com o uso de um broncodilatador de ação rápida e o uso de Seretide® deve ser interrompido.Superdosagem: não existem relatos de superdosagem com o uso de Seretide®. Os sintomas de superdosagem para o salmeterol são tremor, enxaqueca e taquicardia. A inalação de propionato de fluticasona em doses muito acima daquelas recomendadas pode levar à supressão temporária da função adrenal. VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. Reg. MS 1.0107.0230. mBL_Seretide_ disk_spra_GDS 26 IPI12_v1 e GDS24_IPI12_v3

O uso de Seretide® é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade conhecida a qualquer componente da fórmula.

Aconselha-se cautela ao coadministrar inibidores potentes do CYP3A4 (p. ex., cetoconazol).